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消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批

發(fā)布時間:2017-06-23 09:47:28   發(fā)布人: 互聯(lián)網(wǎng)    點擊數(shù):1547  
【設(shè)定依據(jù)】中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法
【收費依據(jù)】 
【收費標(biāo)準(zhǔn)】國產(chǎn)產(chǎn)品2500元/個,進(jìn)口產(chǎn)品3000元/個
【辦理條件】 
【報送材料目錄】申請消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可需報送以下資料:
依據(jù):《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》
1、消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表
2、研制報告
3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理
4、生產(chǎn)工藝簡述及簡圖
5、作用原理及檢驗方法
6、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))
7、產(chǎn)品使用說明書和銘牌
8、國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料
9、進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件
10、代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明
11、可能有助于評審的其他資料

申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供以下材料:
(一)委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書;
(二)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
以上資料原件1份,復(fù)印件4份。另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片。
【報送材料說明】 
【報送材料樣例】   消毒器械新產(chǎn)品樣本
 
【辦理流程】首次申請辦理程序和工作時限:
程序 執(zhí)行部門 工作時限
受理 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處 5個工作日
評審 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可評審處 70個工作日
批準(zhǔn) 衛(wèi)生部 20個工作日
【承辦部門】衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心
【辦理時限】 
【下級承辦部門的導(dǎo)航】 
【辦理崗位及權(quán)限】 
【聯(lián)系方式】010-84025301
【交通指南】乘機(jī)場大巴到東直門下車,轉(zhuǎn)乘44路公交車,在雍和宮站下車,沿雍和宮大街往南走300米,即到方家胡同。
北京站
1、乘104路公交車,在方家胡同站下車;
2、乘2號線地鐵在雍和宮站下車,沿雍和宮大街往南走300米,即到方家胡同。
西客站
1、乘52路或122路公交車到北京站,轉(zhuǎn)乘104,在方家胡同站下車;
2、乘52路公交車到復(fù)興門下車,轉(zhuǎn)乘2號線地鐵在雍和宮站下車,沿雍和宮大街往南走300米,即到方家胡同。下車后,進(jìn)方家胡同,詢問北京市第二十一中學(xué)即可。
【在線辦理】 
【表格下載】申請表格-   消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表

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